Sentencia del Tribunal Supremo de 6 de junio de 2012 (D. JOSE ANTONIO SEIJAS QUINTANA).
PRIMERO.-
El
laboratorio médico, Sanofi-Aventis, S.A, fue condenado a indemnizar a quince de
las 130 demandantes los daños producidos por el consumo del medicamento Agreal
comercializado por dicho laboratorio para el tratamiento de sofocos y
manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
La condena trae causa de la
demanda formulada por ciento treinta mujeres perjudicadas por la administración
del citado fármaco debido a los efectos secundarios que sufrieron y que no
estaban previstos en el prospecto.
La sentencia de Primera
Instancia desestimó la demanda al entender que el medicamento no es defectuoso
en el sentido legal (art. 3.1 LPD) y que el contenido del prospecto con el cual
venía siendo comercializado en España era suficiente, no existiendo defecto
alguno del que se pueda derivar una responsabilidad civil objetiva de la
entidad demandada. La sentencia no hacía expresa imposición de costas.
Recurrieron en apelación ambas
partes, la demandada en cuanto a la no imposición de costas y la parte actora,
reducida a 73 perjudicadas, por la indemnización perseguida. La sentencia de
apelación desestimó el recurso interpuesto por la demandada y estimó
parcialmente el de la actora declarando que el prospecto con el que fue
comercializado en España el fármaco Agreal no informaba de la totalidad de los
efectos secundarios que podía derivarse de su ingesta y que los efectos
adversos extrapiramidales estaban suficientemente acreditados, condenando a la
demandada a indemnizar únicamente a 15 de las perjudicadas y en cantidades inferiores
a las solicitadas, pues en cuanto al resto no consideró acreditados los daños y
perjuicios en que se fundamentaban sus pretensiones. (...)
Se desestima.
La carga de la prueba o, dicho
de otra forma, los efectos negativos de la falta de la prueba, nada más entra
en juego cuando no hay prueba sobre determinados extremos de hecho, por lo que
su infracción únicamente tiene lugar en aquellos casos en los que teniéndose
por no probado por el tribunal un determinado hecho relevante para la
resolución de la controversia, por el tribunal se atribuyen los efectos
negativos de tal vacío probatorio a la parte a la que no corresponde
soportarlos de conformidad con la norma contenida en el art. 217 LEC (SSTS de
29 de julio 2010; 21 de febrero 2011; 25 de abril 2012).
Como precisa la sentencia de
30 mayo de 2011, que cita la más reciente de 25 de abril de 2012, cuestión
radicalmente diferente es la dosis de prueba, ya que "(s)alvo los casos en
que basta un principio de prueba, en los demás, la tasa (...) exigible varía
según las circunstancias del supuesto que se trate (...) Para la convicción del
juzgador puede ser suficiente cualquiera de los medios de prueba, o las
presunciones; y la falta de entidad de una prueba sólo es denunciable en el
recurso extraordinario, en sede del ordinal 4º del art. 469.1 LEC, cuando
incurra en irrazonabilidad o arbitrariedad. Pero este defecto constitucional
(infracción del art. 24.1 CE) no es una mera hipótesis porque exige que se
acredite su realidad", que no se produce en un motivo en el que se agrupan
diversas infracciones tanto sobre la carga de la prueba como sobre la
valoración de la prueba pericial y documental en lo que se refiere a la falta
de información sobre los posibles efectos adversos del producto en general.
Atendiendo al carácter
objetivo de esta responsabilidad el artículo 5 LRCPD, era a las demandantes, perjudicadas
por la ingesta del medicamento por lo que pretende obtener la reparación de los
daños causados, a las que correspondía probar "el efecto, el daño y la
relación de causalidad entre ambos". La prueba del nexo causal resulta
imprescindible, tanto si se opera en el campo de la responsabilidad subjetiva
como en el de la objetiva (SSTS 11 de febrero de 1998; 30 de junio de 2000; 20
de febrero de 2003) y ha de resultar de una certeza probatoria y no de meras
conjeturas, deducciones o probabilidades (SSTS 6 de febrero y 31 de julio de
1999, 8 de febrero de 2000), aunque no siempre se requiere la absoluta certeza,
por ser suficiente un juicio de probabilidad cualificada, que corresponde
sentar al juzgador de instancia, cuya apreciación solo puede ser atacada en
casación si es arbitraria o contraria a la lógica o al buen sentido (SSTS 30 de
noviembre de 2001, 7 de junio y 23 de diciembre de 2002, 29 de septiembre y 21
de diciembre de 2005; 19 de junio, 12 de septiembre, 19 y 24 de octubre 2007,
13 de julio 2010). No es lo que sucede en este caso en el que la sentencia
obtiene sus conclusiones a partir del estudio de los informes periciales referidos
a cada una de las demandantes y ello nada tiene que ver con las reglas sobre la
carga de la prueba y si con la valoración que de ella hace el tribunal y de la
que se infiere lo siguiente: 1) hay una falta de información sobre los efectos
adversos del fármaco imputable a la parte demandada que ha de tener
consecuencias indemnizatorias si se prueban daños; 2) los efectos adversos
extrapiramidales del medicamento Agreal están suficientemente constatados, y 3)
algunas de ellas, acreditan que han sufrido un daño de esta naturaleza,
causalmente vinculado al medicamento.
TERCERO.-
En el
segundo motivo se alega la infracción de las normas reguladoras de la Sentencia respecto de la
valoración de la prueba "por irracionalidad de la misma". El motivo
es idéntico al que di lugar al primero del recurso 1116/2009, resuelto en la
sentencia de 28 de mayo de 2012, en el que se citan como infringidos los
artículos 1281 a
1289 del Código Civil, en relación con el artículo 348 de la LEC. Dicho apartado lo
desarrolla a su vez en cuatro que no son mas que una síntesis de los criterios
procesales de aplicación en orden a la valoración conjunta de la prueba y a los
informes periciales en relación con los criterios sobre la sana crítica, con
cita de numerosas sentencias de esta Sala e incluso de una del Tribunal
Superior de Justicia de la
Comunidad Foral de Navarra, que no constituye jurisprudencia,
para concluir sosteniendo: a) que un proceso deductivo es ilógico y absurdo
"cuando termina en un pronunciamiento contra la ciencia, sustituye al legislador,
o realiza interpretaciones al margen del uso clínico ponderado y
universal", y b) que no hay una prueba suficiente de la documentación
clínica aportada. El carácter genérico del motivo no permite conocer cuando y
donde se produce la infracción que refiere, salvo una declaración genérica
sobre el valor de su prueba ("diversa, rotunda, completa y
especializada"), frente a unos meros documentos privados "emitidos por
médicos particulares de la actora tan escuetos como dubitativos a los que
concede alcance científico".
Posiblemente, el tercer motivo
trae causa de segundo, pues de otra forma no se entendería su formulación. El
motivo se titula "consideraciones concretas de la carga de la prueba en
esta litis en cuanto a la valoración de la prueba documental y pericial",
y en el no se cita ninguna norma infringida. Se limita a hacer algunas
consideraciones sobre los efectos neurológicos de Agreal, reversión de los
efectos del fármaco, síndrome de retirada y la duración del tratamiento, para
combatir en el motivo cuarto, bajo la indicación de "la inversión de la
carga de la prueba y la irracionalidad del razonamiento en los 15 casos de esta
litis", la existencia de un nexo causal entre Agreal y el síndrome de
retirada, relacionado con la carga de la prueba sobre la demostración del uso
correcto del producto en contra de lo que la sentencia entiende acreditado al respecto.
Se dijo en la sentencia que se
cita, y se reitera ahora, que algunos de los artículos citados nada tienen que
ver con un recurso de esta naturaleza, como son los artículos 1281 a 1289 del Código Civil,
sobre la interpretación de los contratos. Otros, que si lo tienen, no tienen
más fundamento que el intentar abrir una tercera instancia para que esta Sala
de prevalencia a "un informe pericial plural, completo, coherente y
rotundo frente a meros documentos clínicos escuetos, contradictorios y
dubitativos", como también se argumentó en el recurso que dio lugar a la
sentencia de esta Sala de 1 de junio de 2011, lo que no es posible.
Lo que se pretende realmente
es que la Sala
tenga en cuenta el criterio de sus peritos y que prive de valor a los medios
probatorios que han servido a la
Audiencia para sentar su propia convicción sobre los hechos
debatidos, lo que tampoco es admisible. La emisión de varios dictámenes o el
contraste de algunos de ellos con las demás pruebas, posibilita que la
autoridad de un juicio pericial se vea puesta en duda por la del juicio opuesto
o por otras pruebas, y que, con toda lógica, los Jueces y Tribunales, siendo la
prueba pericial de apreciación libre y no tasada acepten el criterio más
próximo a su convicción, motivándolo de forma suficiente y adecuada, como
ocurre en este caso mediante la referencia expresa a aquellos elementos que se
han tomado como base de las declaraciones efectuadas, lo que excluye la
arbitrariedad.
Tampoco son ilógicas ni
contrarias a las reglas de la razón las consideraciones de la sentencia sobre
los efectos secundarios del medicamento imputados al laboratorio, atendido el
contenido de las pruebas. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo
al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud
funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal, supuso la suspensión
de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva
el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de
Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones
psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida
en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible
tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.
Se trata de un medicamento, de
composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para
atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce
efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales
(SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también,
discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el
prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio
farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de
abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la
evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española
del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo
de 2005 de Resolución de la AEM
revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los
beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en
las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de
septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con
Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del
día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser
dispensado en las oficinas de farmacia.
Dice el recurrente que
"el Derecho no puede suplantar a la ciencia, ni los jueces pueden imponer
normas que una acreditada lógica y usual practica clínica determina como
técnica universal de utilización de fármacos".
Dichas alegaciones carecen de
fundamento en orden a acreditar la existencia de error en la valoración de la prueba,
dado que el objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica
universal, sino determinar algo tan simple como si se ha acreditado la
existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y,
si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él.
Se insiste en que la valoración
de la prueba, como función soberana y exclusiva del tribunal de instancia, no
es revisable en el recurso extraordinario, al amparo del artículo 469.1.2° de la LEC que se refiere a las normas
procesales reguladoras de la sentencia, entre las cuales no figuran los
preceptos expresados en el enunciado del motivo. Únicamente a través de
469.1.4ª por ser manifiestamente arbitraria o ilógica, no supera el test de la
racionabilidad constitucionalmente exigible para respetar el derecho la tutela
judicial efectiva consagrado en artículo 24 CE (STS 15 y 29 de julio 2010), lo
que no ocurre en este caso, como tampoco ocurrió en las resoluciones que han
antecedido a esta, en el que tales documentos han sido emitidos por médicos
que, junto a los laboratorios, tienen un cocimiento directo de los efectos del
medicamento que prescriben para el tratamiento de sus pacientes, y han sido
recogidos en un informe pericial para su valoración conjunta. Lo que se
pretende es someter a la Sala
una alternativa a la valoración de la prueba hecha en la sentencia recurrida,
en la que se de prevalencia a aquellos datos que favorecen el interés de la
recurrente, lo que implicaría que tuviera que revisar en su conjunto la
valoración practicada por el Tribubnal lo que no es posible en un recurso por
naturaleza extraordinario, que no constituye una tercera instancia.
Se desestiman, por tanto,
ambos motivos.
CUARTO.-
El primero
de los motivos se formula sobre la base de las infracciones legales señaladas en
el escrito de preparación del recurso, mientras que el segundo considera que el
pronunciamiento sobre la falta de información del prospecto del medicamento,
vulnera una interpretación lógica, sistemática y racional del conjunto de
normas alegadas como infringidas que deviene en manifestaciones tan rigoristas
que impiden las deducciones lógicas de los mismos. Y en cuanto a la vulneración
del derecho a la información del medicamento, considera que no puede
interpretarse falta de claridad en la información cuando la literatura científica,
el uso clínico y la practica diaria utiliza expresiones perfectamente
inteligibles, aunque el indocto consumidor requiriese alguna precisión más, en
todo caso le tendrá que ser aclarada por el responsable de la información, que
es el clínico.
Se desestiman.
Lo que el recurrente ha
formulado en realidad es un escrito de alegaciones, propio, a lo sumo, de la
instancia, en donde intenta contradecir y sustituir la valoración de la prueba
que la Sala de
Apelación efectuó sobre la relación causa efecto de Agreal ("con los
declarados y no probados daños"), defectuosidad del producto, información
del prospecto y efectos secundarios, mediante la cita dispersa de diversa
normativa, alguna inaplicable por razón del momento en que tuvieron lugar los hechos,
como el Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, para la defensa de
consumidores y usuarios. Esta clara infracción procesal, sería suficiente para
rechazar el motivo, sino se refiriera el fondo del asunto a una cuestión
jurídica mucho más simple de la que se quiere aparentar pues difícilmente
pueden encajarse los hechos que la sentencia declara probados en la normativa
que cita en el primero cuyo fin último, parece olvidarse, es la protección de
la salud y el respeto de los derechos de los pacientes. La función del recurso
de casación no es la revisión de los hechos, sino el control de la aplicación
del derecho al hecho probado declarado en la instancia. Tampoco es posible reconducir
el debate casacional a un contexto "del débil contra el fuerte",
anclada en "tópicos" construidos alrededor de una normativa sobre
medicamentos, o a una interpretación rigorista sobre la protección del consumidor,
como se argumenta en el recurso.
Señalaron las sentencias de
esta Sala de 1 de junio de 2011 y 28 de mayo de 2012 que "Junto al etiquetado,
la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del
derecho a la información en ámbito del derecho sanitario", y es lo cierto
que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los
efectos adversos del medicamento "para un uso adecuado y seguro del
fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha
pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es
en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del
producto", como también precisa la sentencia ahora recurrida, con cita
del artículo 8 Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula
el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano ("El
prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al
consumidor o usuario"), definición que se reitera en el artículo 29.2 del
Real Decreto 1345/2007 de 11 de diciembre que deroga al anterior ("El
etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del
medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta
administración y uso por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los
profesionales sanitarios").
Se indica también, que la
duración del tratamiento no viene especificada en el prospecto con el cual era comercializado,
puesto que sólo se dice que las curas de 20 días pueden retomarse tras 10 días
de descanso, transmitiendo, como argumenta la sentencia ahora recurrida: "una
información equívoca e incompleta pues hace pensar que no se han detectado
problemas derivados de un tratamiento prolongado, lo que no parece sostenible,
a la vista de la información suministrada por los peritos".
Tampoco estaban en ficha
técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las
que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan
de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la
posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento. El laboratorio
es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas
las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no
había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características
del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento
("información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que
se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en
ejercicio...") difícilmente podían estos informar a las pacientes respecto
de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente
voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todas ellas, alguno
materializado.
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